T.C. Sağlık Bakanlığı 2010 / 11 Sayılı Genelgesi
Madde 2.6 Tıbbi Cihaz Yönetmeliği 11. maddesine göre radyasyon yayan cihazları sistem ve işlem paketi kapsamında piyasaya arz eden imalatçılar TS EN ISO 13485 belgesine sahip olmalıdır. Ayrıca nihai hali verilen ve kullanıma sunulacak olan cihazların kalibrasyon ve kalite kontrol testlerinin, TS EN ISO / IEC 17020 “Çeşitli Tipteki Muayene Kuruluşların Çalıştırılmaları İçin Genel Kriterler” standartlarına göre akredite olmuş özel veya kamu kuruluşları tarafından yapıldığı belgelendirilmelidir.
Madde 2.7 Tıbbi cihaz temin edilmek üzere yapılan alımlarda garanti süresi mutlaka belirtilecektir. Tıbbi cihaz alımı veya tıbbi cihazla beraber hizmet alımlarında; cihazların kurulumu sonrasında yapılacak kabul testleri ile cihazların servise alınmasından sonra periyodik olarak gerçekleştirilecek performans testlerini de içeren kalite kontrol testlerinin ve periyodik bakım ve onarımlarının ve gerektiği hallerde kalibrasyonlarının, yüklenici veya sağlık kuruluşunca hangi şartlarda ve periyotlarda yapılacağı vb. açılardan, hizmetin gereği ve kamu yararı esas alınarak, idari şartnamelerde tarafların yükümlülükleri açık olarak belirlenecektir. Garanti sonrasında; bakım ve onarım hizmetlerinin hangi şartlarda (parça dâhil, parça hariç, vb.) ve ihale fiyatına göre hangi oranda olacağı ile periyodik olarak gerçekleştirilecek kalite kontrol testleri ve gerektiğinde yapılacak kalibrasyonların fiyat tekliflerinin, ihale dosyasına giren evraklar içerisinde yazılı olarak bulundurulması sağlanacaktır. Tıbbi cihaz satın alındıktan sonra kullanıcılara ve teknik servis sorumlularına eğitim verilecek ise eğitim süresi ve şartları şartnamelerde belirtilecektir.
Madde 3.5.16 Hizmet alımına konu olan cihazların ilk muayene sırasında ve hizmet alımı süresince belirli aralıklarla kalite kontrol testlerinin ve gerekli hallerde kalibrasyonlarının yaptırılması şartnamelerde istenecektir. Kalite kontrol testinde yeterli kalite değerlerini sağlamayan cihazların bütün tamir, bakım ve ayar işlemleri yüklenici firma tarafından karşılanacak, tüm düzeltici işlemlere rağmen kalite kontrol testinde istenen değerleri karşıladığı belgelendirilemeyen söz konusu cihazların muayene kabulü yapılmayacaktır.
Radyasyondan Korunma Danışmanı; mühendislik veya fen bilimleri alanında aldığı temel eğitim üzerine radyasyondan korunma alanında eğitim almış ve uygulamaya özgü olarak bu Yönetmeliğin 74 üncü maddesinde belirtilen faaliyetlerde en az dört yıllık deneyime sahip kişi
MADDE 31 – Aynı Yönetmeliğin 71 inci maddesinin (c) ve (h) bentleri yürürlükten kaldırılmış, (ı) bendi aşağıdaki şekilde değiştirilmiş ve aynı maddeye aşağıdaki (m) ve (n) bentleri eklenmiştir.
"ı) Kullanılan radyasyon kaynaklarının sayısı ve cinsine bağlı olarak, uygun nitelik ve yeterli sayıda radyasyon görevlisi ile radyasyondan korunma sorumlusu ve gerektiğinde radyasyondan korunma danışmanı çalıştırmak,"
"m) Kalite kontrol ve kalite temini programlarının hazırlanmasını sağlamak ve yürütmek."
"n) Radyoaktif kaynak ihtiva eden cihazların kurulması, sökülmesi, kaynak değişimi ve kaynağa müdahaleyi gerektiren her türlü faaliyet için Kuruma bildirimde bulunmak."
T.C. Sağlık Bakanlığı "Yataklı Tedavi Kurumları İşletme Yönetmeliği"
Madde 106/A - Sağlık kurumları; envanterinde görünen tüm tıbbi cihaz, araç-gereç ve ekipmanların periyodik bakımlarını, amaca uygun olarak kullanılıp kullanılmadıklarını, garanti sürelerinin takibini, envanterin güncelleştirilmesini, tıbbi cihazların ulusal ve uluslar arası düzeyde belirlenmiş referans değerlere uygun olarak çalışıp çalışmadığının takibini, gerekiyorsa kalibrasyonlarının yapılmasını ve sonucun takibi hizmetlerini yürütmek üzere, bünyesinde biyomedikal hizmetler ve kalibrasyon birimi kurar. Sağlık kurumları, bu hizmetleri kendi kurduğu birim aracılığıyla yürütebileceği gibi dışarıdan hizmet alımı yoluyla da gördürebilir.
Madde 17 - g) İl performans ve kalite koordinatörlüğü kurumların her dönem için dönem sonunda yönergeye ekli (1) sayılı listeye göre değerlendirebilir veya dışarıdan değerlendirilmesini sağlayabilir. Bu şekilde belirlenen katsayı ilgili kurumlara tebliğ edildiği tarihten sonraki dönemin kurum performans katsayısının hesaplanması için kullanılır. Bu şekilde koordinatörlükçe katsayının belirlendiği dönemlerde kurumlarca yapılan değerlendirmeye göre tespit edilecek katsayı geçersiz olur. Koordinatörlükçe kurumlara bildirilen katsayı bir dönem için geçerlidir. Koordinatörlükçe tekrar bir bildirim olmadığı dönemlerde kurumların kendi yapmış oldukları değerlendirmeye göre tespit edilen katsayı, kurumsal performans katsayısının hesaplanmasına esas alınır.
Madde 19 - Hastanede hasta ve çalışanları risk ve tehlikelere karşı korumaya yönelik radyasyon güvenlik programı var mı?
Açıklama (19) : Hastanenin, karşılaşılan riskler ve tehlikelerin gerektirdiği derecede, aktif radyasyon güvenlik programı olmalıdır. Program, radyoloji ekibi, diğer ekip ve hastalar için güvenlik uygulamaları ve önleyici tedbirleri belirtmelidir.
Radyasyon Güvenlik Programı;
Madde 21 - Radyoloji hizmetleri için bir kalite kontrol programı var mı?
Açıklama (21) : Uygun radyoloji hizmetlerini temin etmek için güvenilir kalite kontrol programı gereklidir.
Kalite kontrol süreçleri;
Madde 22 - Tüm görüntüleme cihazları düzenli olarak kontrol edilip, bakım ve kalibrasyonları yapılarak, bu aktivitelerin kayıtları uygun bir şekilde tutuluyor mu?
Açıklama (22) : Görüntüleme cihazlarını kullanan ekip, tüm cihazların kabul edilebilir seviyelerde çalıştığını ve kullanıcılar için güvenli olmasını sağlamalıdır. Bir görüntüleme cihazı yönetim programı;
Cihazlarla ilgili karşılaşılacak problem ve arıza durumlarında yapılacak işlemlerin belirlenmesini içermelidir.
T.C. Sağlık Bakanlığı "Özel Hastaneler Yönetmeliği"
Madde 62 - Özel hastaneler; şikayet üzerine yapılan inceleme ve soruşturma ile Bakanlıkça Komisyona yaptırılan veya Bakanlık Müfettişleri tarafından yapılan olağan ve olağan dışı denetimler hariç olmak üzere; müdürlük ekipleri tarafından, EK-2'de yer alan Özel Hastaneler Denetim Formuna göre altı ayda bir rutin olarak denetlenir.
Verilen süre sonunda yapılacak denetimde, eksiklik veya usûlsüzlüklerin devam ettiğinin tespiti halinde denetim formunda belirlenen sürelere bağlı kalınmak suretiyle, valilikçe denetim formunda belirlenen işlemler uygulanır.
Ancak, özel hastanelerin denetlenmesi sonucu mevcut durumun, hastaların tedavi ve istirahatini de olumsuz etkilediği tespit edilir ise, valilikçe işlem yapılmadan doğrudan Bakanlığa bildirilir. Bu durumda, eksikliğin giderilmesine kadar hastanenin tamamında faaliyetin bir aydan fazla geçici veya süresiz durdurulmasına, Bakanlığın görüşü alınarak valilikçe karar verilir.
52- Hasta ve çalışanları risk ve tehlikelere karşı korumaya yönelik radyasyon güvenlik programı var mı?
54-Tüm laboratuvar ve görüntüleme cihazlarının düzenli olarak bakım, kontrol ve kalibrasyonunun yapılmasını sağlamaya yönelik bir program var mı?
57- Laboratuvarlar için bir kalite kontrol programı var mı?
Radyoloji laboratuvarı : ....
Biyokimya Laboratuvarı : ....
Mikrobiyoloji Laboratuvarı : ....
Diğer laboratuvarlar : ....
2.2.3.2 Tüm görüntüleme cihazlarının bakım, kalibrasyonlar bir plan dâhilinde yapılmalıdır.
a) Tüm görüntüleme cihazlarının periyodik bakımları ve kalibrasyonları ile ilgili plan bulunmalıdır.
b) Bakım ve kalibrasyon işlemleri planlanan zaman dilimlerinde yaptırılmalı ve kayıtları tutulmalıdır.
c) Cihazların üzerinde kalibrasyonla ilgili etiketler bulunmalıdır.
Bu nedenle, taramanın planlanması aşamasında, gerek araç gereç ve malzeme, gerekse insan gücü ve eğitim yönünden kaliteyi en üst düzeyde gerçekleştirecek altyapı sağlanmış olmalıdır.
Madde 27 - Tıbbi ışınlamaların yapıldığı tesislerde uygulanacak kalite temini programları özellikle aşağıdaki hususları içermelidir.
Balıkesir Devlet Hastanesi Tarafından yeni alınan bir adet Shimadzu Marka Dijital Röntgen ve bir adet Toshiba Marka Bilgisayarlı Tomografi cihazlarının kabul testleri KALTEST tarafından yapılarak, cihazların kabulü raporlara bağlı olarak hastane tarafından gerçekleştirildi. Cihazların Kabulü sırasında yapılan Kalite Kontrol Testleri, cihazın bir sonraki rutin Kalite Kontrol çalışmalarında alınan test sonuçalrı ile karşılaştırma yapılabilmesi amacıyla kullanılacak ilk verilerin alınması açısından büyük önem taşımaktadır. Kabul Testleri olarak da adlandırılan çalışma diğer alımlarda da hastane tarafından istenecek. Balıkesir Devlet Hastanesinde cihazların kabulü için yapılan Kalite Kontrol çalışması diğer Devlet ve Özel hastanelerimiz için emsal oluşturmaktadır.
Article 4
Optimization
1. (a) All doses due to medical exposure for radiological purposes except radiotherapeutic procedures referred to in Article 1 (2) shall be kept as low as reasonably achievable consistent with obtaining the required diagnostic information, taking into account economic and social factors.
(b) For all medical exposure of individuals for radiotherapeutic purposes, as mentioned in Article 1 (2) (a), exposures of target volumes shall be individually planned; taking into account that doses of non-target volumes and tissues shall be as low as reasonably achievable and consistent with the intended radiotherapeutic purpose of the exposure.
2. Member States shall:
(a) promote the establishment and the use of diagnostic reference levels for radiodiagnostic examinations, as referred to in Article 1 (2) (a), (b), (c) and (e), and the availability of guidance for this purpose having regard to European diagnostic reference levels where available;
(b) ensure that for each biomedical and medical research project as mentioned in Article 1 (2) (d):
- the individuals concerned shall participate voluntarily,
- these individuals shall be informed about the risks of this exposure,
- a dose constraint is established for individuals for whom no direct medical benefit is expected from this exposure,
- in the case of patients, who voluntarily accept to undergo an experimental diagnostic or therapeutic practice and who are expected to receive a diagnostic or therapeutical benefit from this practice, the target levels of doses shall be planned on an individual basis by the practitioner and/or prescriber;
(c) ensure that special attention be given, to keep the dose arising from the medico-legal exposure referred to in Article 1 (2) (e) as low as reasonably achievable.
3. The optimization process shall include the selection of equipment, the consistent production of adequate diagnostic information or therapeutic outcome as well as the practical aspects, quality assurance including quality control and the assessment and evaluation of patient doses or administered activities, taking into account economic and social factors.
4. Member States shall ensure that:
(a) dose constraints are established for exposure, as referred to in Article 1 (3), of those individuals knowingly and willingly helping (other than as part of their occupation) in the support and comfort of patients undergoing medical diagnosis or treatment where appropriate;
(b) appropriate guidance is established for exposure as referred to in Article 1 (3);
(c) in the case of a patient undergoing a treatment or diagnosis with radionuclides, where appropriate the practitioner or the holder of the radiological installation provides the patient or legal guardian with written instructions, with a view to the restriction of doses to persons in contact with the patient as far as reasonably achievable and to provide information on the risks of ionizing radiation.
These instructions shall be handed out before leaving the hospital or clinic or a similar institution.