KAL-TEST A.Ş.’nin Kalite Kontrol Sürecindeki Yeri
KAL-TEST A.Ş., ülkemizde “Tıbbi Işınlamalar” alanında X-ışını üreterek teşhis ve tedavide kullanılan görüntüleme cihazlarının Kalite Kontrol Testlerini yapmak amacıyla çalışmaktadır. Bu hedef doğrultusunda gerekli alt yapı yatırımlarını hem uluslar arası standartlar hem de ülkemizdeki yasal prosedürler çerçevesinde planlamış bulunmaktadır. Avrupa Birliği 97/43/EURATOM direktifinde belirtildiği şekilde uluslar arası alanda Kalite Kontrol Testlerini yapma konusunda yetkilendirilmiş Medikal Fizikçi kadrosu ile Sağlık Bakanlığı’na bağlı tüm Devlet ve Özel Hastanelere Kalite Kontrol Test Hizmeti sunmaktadır. Kadromuzdaki Medikal Fizikçiler Radyoloji alanında yüksek lisans sahibi Fizik Mühendisi ve Uzman Fizikçilerden oluşmaktadır.
Ülkemizde son yıllarda özellikle sağlık sektöründeki kalite çalışmaları artarak devam etmektedir. Sağlık Bakanlığı tarafından yayımlanan yönetmelik ve yönergeler ile Devlet Hastaneleri ve Özel Hastanelerde sağlık hizmetlerinin iyileştirilmesi, kaliteli ve verimli hizmet sunumunun sağlanması amaçlanmaktadır. Sağlık Bakanlığı tarafından yayınlanan yönerge ve yönetmelikler içerisinde açıkça görüntüleme cihazlarının kalite kontrolünün yapılıp yapılmadığı sorgulanmaktadır.
Kalite Kontrol Testleri, test setleri olup her bir görüntüleme cihazına özgü olarak set içeriği değişmektedir. Genel olarak ifade edilirse test setleri; jeneratör, tüp ve görüntü kalitesi testleri olarak üç ana grupta toplanmaktadır. Bu ana gruplar içerisindeki her bir test, görüntüleme cihazının çalışma prensibine uygun olarak farklı metod ve test ekipmanı ile yapılmaktadır. Görüntüleme cihazının performasının belirlenmesinde herhangi bir grup testin yapılmaması veya bir grup içindeki testlerin sadece bir kısmının yapılması cihaz performansının belirlenmesine yardımcı olmaz ve hatta yanlış sonuçlar üretilmesine neden olabilir. Bu anlamda, her bir grup ve grup içindeki tüm testler yapılmadığı sürece Kalite Kontrol Test çalışmasının yapıldığından söz edilemez.
Örneğin bir konvansiyonel radyografik görüntüleme sistemi ele alınırsa; ilk olarak görüntülenecek bölgeye göre ışınlama parametreleri ayarlanmaktadır. Bu parametreler kVp, mA ve ışınlama süresi (sn) ayarlarıdır ve bu jeneratör parametreleri konsoldan ayarlanmaktadır. Görüntülenecek bölgeye göre ekran-film kombinasyonu ayarlandıktan sonra ışınlama yapılarak, ışınlanan bölgeye ait latent görüntü film üzerinde elde edilir. Latent görüntünün görülebilir hale gelmesi için film, banyo edilir. Görüntüleme süreci ele alındığında son görüntünün elde edilmesine kadar jeneratör, tüp, kaset-ekran ve film banyo cihazının performansı film üzerindeki görüntünün kalitesine teker teker etki etmektedir. Tek başına jeneratör veya tüp testlerinin yapılması hiçbir şey ifade etmeyecektir. Görüntüleme zincirinin son birimi olan Film Banyo Cihazındaki bir sorun tüm performansı etkilemektedir. Görüntüleme sistemleri ölçüm cihazları olmadıklarından, performansa etki eden tüm birimlerin teker teker Kalite Kontrol Testlerinin yapılarak, toplam performans raporunun yani Kalite Kontrol Test Raporunun çıkartılması gerekmektedir.
Bilgisayarlı Radyografi, Dijital Radyografi, Mamografi, Dijital Mamografi, Floroskopi (Anjiyo) ve Bilgisayarlı Tomografi gibi daha kompleks görüntüleme sistemlerinin de performans parametreleri değişmekte ve her bir sisteme özgü olarak görüntü kalitesine etki eden her bir birim için yapılan testler değişmektedir.
Önemli noktalardan bir diğeri ise testlerin Medikal Fizikçi tarafından yapılması gerekliliğidir. Medikal Fizikçi tarafından doğru test metodu ve ekipmanla yapılan testler kullanıcı ve hatta üretici/bakım-onarım firması tarafından görülemeyen performans parametrelerinin bilimsel olarak ölçülerek cihaz performansının sürekli kontrol altında tutulmasında önemli bir dayanak oluşturmaktadır. Test çalışması sonucunda verilen raporda, görüntüleme sistemindeki aksaklıklar açıkça ifade edilmektedir. Kalite Kontrol Test rapor sonucuna bağlı olarak hastane, üretici/bakım-onarım firmasından gerekli düzeltici çalışmaların yapılmasını istemektedir. Düzeltici çalışmalar sonrası yapılacak ikinci bir Kalite Kontrol Test çalışması, üretici/bakım-onarım firması tarafından yapılan düzeltici çalışmaların etkinliğinin ve doğruluğunun da kontrolü olmakla birlikte, görüntüleme sisteminin son performansının belirlenmesinde temel dayanaktır. Konu hakkında uzman olmayan kişiler tarafından yanlış test metod ve ekipmanı ve eksik testler ile yapılacak bir çalışma hem hastanenin hem de üretici/bakım-onarım firmasının yanlış sonuçlar üretmesine neden olacaktır. Kalite Kontrol Test çalışması odağında radyasyon ve insan sağlığı olan Radyasyon Güvenliği Programının temel ve en kritik parçası olmasından dolayı bilimsel çalışmayı gerektirmektedir ve bundan dolayı Radyoloji alanında uzman “Tıbbi Fizikçi/Medikal Fizikçi” tarafından yapılmalıdır. Bu durum uluslar arası alanda düzenlemeler ve prosedürler yayınlayan Uluslar arası Atom Enerjisi Kurumu (IAEA), U.S. Food and Drug Administration (FDA), American College of Radiology (ACR), American Association of Physicists in Medicine (AAPM), The Institute of Physics and Engineering in Medicine (IPEM) ve European Commission (EC) gibi kuruluşlar tarafından da açıkça ifade edilmektedir.
Doğru sonuçların üretilmesinde önemli noktalardan bir diğeri ise, Kalite Kontrol Test çalışmasını yapan firmanın üretici/bakım-onarım firmasından bağımsız olması gerekliliğidir. Sağlık Bakanlığı Tedavi Hizmetleri Müdürlüğü tarafından yayınlalanan 2007/74 sayılı “Tıbbi Cihaz Hizmet Alımı” genelgesinde bu durum açıkça belirtilmekle birlikte Kalite Kontrol Testlerini yapacak firmanın Türkiye Akreditasyon Kurumu (TÜRKAK) tarafından 3ncü taraf bağımsız kuruluş olarak akredite olmuş olması tercih nedeni olarak ifade edilmektedir. Kalite Kontrol Testlerini yapan kuruluşların ISO IEC 17020 standardına bağlı olarak çalışmaları ve akredite olmaları, yapılan işin doğruluğu ve bağımsızlığı açısından önemli bir dayanak oluşturmaktadır. KAL-TEST, ISO IEC 17020 standardına bağlı olarak “A Tipi” 3ncü taraf bağımsız bir kuruluş olarak akredite olmuştur. ISO IEC 17020 “A tipi” 3ncü taraf bağımsız akredite kuruluş olarak KAL-TEST;
- Konuya taraf olan kesimlerden bağımsızdır. KAL-TEST ve Kalite Kontrol Testlerini yapan sorumlu personeli Kalite Kontrol Testlerini yaptığı görüntüleme sistemlerinin imalatçısı, tedarikçisi, montajcısı, satın alıcısı, sahibi, kullanıcısı veya bakımcısı, ne de bu kesimlerin temsilcisi değildir.
- KAL-TEST ve Kalite Kontrol Testlerini yapan sorumlu personeli Kalite Kontrol Test faaliyetleri ile ilgili olarak kararlarının ve doğruluklarının bağımsızlığı ile çelişecek hiçbir faaliyetle iştigal etmemektedirler. Özellikle, Kalite Kontrol Testlerini yaptıkları sistemlerin tasarımı, imalatı, tedariki, montajı, kullanımı ile veya rekabet durumunda olan sistemlerle doğrudan ilgili değildir.
- Bütün ilgili taraflar, KAL-TEST’in hizmetlerine erişebilmektedir. KAL-TEST’in Kalite Kontrol Test prosedürleri her görüntüleme sistemine ayrım yapılmayacak şekilde uygulanmaktadır.
Hastaneler kalite çalışmaları kapsamında dışardan Kalibrasyon hizmeti almaktadırlar ve ISO IEC 17025 standardına göre akreditasyona sahip kalibrasyon firmalarından hizmet temin etmektedirler. Alınacak kalibrasyon hizmeti içerisine, kalibrasyonu yapılacak cihazlarla birlikte görüntüleme sistemleri de dahil edilerek görüntüleme sistemlerinin kalite kontrollerinin konu hakkında herhangi bir bilgi, ekipman ve uzman medikal fizikçi altyapısı olmayan ve ayrıca akreditasyon kapsamıyla hiçbir ilgisi bulunmayan firmalar tarafından yapılması beklenmektedir. Uluslar arası ve ulusal alanda yayınlanmış düzenlemeler göz önünde bulundurulduğunda odağında radyasyon, insan sağlığı ve çevre güvenliği olan böyle bir çalışmanın uzman kişilerce bilimsel olarak yürütülmesinin gerekliliği ortaya çıkmaktadır. Bu gereklilikten hareketle konu hakkında çalışma yapabilmek için KAL-TEST Uzman Tıbbi Fizikçi ve ekipman altyapısına, bilgi, deneyim ve bilimsel çalışma disiplinine sahip olmakla birlikte ISO IEC 17020 üçüncü taraf bağımsız hizmet anlayışı ile hastanelere hizmet vermektedir.